メーカが製品評価を実施して頂ける先生を求めています

概要CTO 再還流ｼｽﾃﾑは 形状記憶能を有するnitinol（ニッケルチタニウム）芯ワイヤと先端に金属を配したカテーテルを介して高周波の機械的振動を送ることでCTOを破砕しガイドワイヤの病変部穿通を容易にする経路を形成する臨床応用 ｼｽﾃﾑはCTOを速やかに穿通することで、後のPlaque（粥腫：シュクシュ）切除、バルーン血管形成、ステント留置などの処置を可能にするｼｽﾃﾑは2007年米国において末梢及び冠状動脈のCTOｓを対照に初めて認可されたEUにおいてはCE-mark(EU適合表示）を得ているが、使用は現在のところイタリアで実施されている臨床試験(Study, 近々成績発表予定）に限定されている提唱されている利便性 CTO穿通能力の改善により,より積極的な処置（DefinitiveTreatment)が可能になり、治療の改善につながるCTO穿通時間の短縮(10分以内)により, 造影剤や放射線量を減少する高度のガイドワイヤ操作技術がなくてもCTOを貫通できる内腔の中心を穿通できる（central lumen crossing）これまでのガイドワイヤ操作技術と同様に使用できる （guidewire techniques）殆どの血管系で使用可能（all vascular beds）；末梢系及び冠状動脈閉塞で認可済み安全性が高い；米国での申請用Prospective Studyにおいて冠状動脈及び末梢血管の穿孔・貫通例Perforations)は皆無であった (FACTOR,試験)装置の構成 発電器と変換器（ジェネレーターとトランスデューサー）AC電力を高周波の機器的振動に変換標準型 I.V. ポールに設置足踏みスイッチで発動させると聴覚可能な音波を発生FlowMate注入器無菌生理食塩水の注入(生理食塩水を 0.3 ml/secで最大 200 PSI圧 で注入)標準型 I.V.ポールに設置足踏みスイッチで操作再還流用カテーテル単回使用、頻繁に交換するかトランスデューサーにオーバーサファイヤカテーテルを接着し標準ガイドワイヤー上を通してCTOまで到達させる足踏みスイッチで始動するとニチノール（ニッケルチタニウム）芯ワイヤから先端金属部分に毎秒臨床上の証左及び安全性 ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙ –末梢血管系臨床試験：末梢血管の慢性完全閉塞における再還流試験 (prospective registry)– 被験者ガイドワイヤ不奏功(guidewire refractory）の CTO患者85名– 被験者採用基準：一か所の鼠径下部(infrainguinal)閉塞、前方血流(antegrade flow)なし、末端標的部が良く観察される(a visible distal target）、閉塞病巣部は長さ30cm以下で、形成後30日以上、対照血管は直径2.0mm以上(reference vessel）実際に試験対象となった被験者に関する統計（平均）：Procedure Statistics (avg)– 閉塞部位の長さ= 117.5 mm– 対照血管の直径= 4.5 mm ：Reference diameter– 閉塞期間= 16カ月： Age of occlusion– 操作・施術時間= 102 min： Total procedure time– 使用された造影剤= 242 cc： Contrast used試験結果– CTO 再還流(主エンドポイント） = 84%– 穿孔発生率（安全性エンドポイント）= 0%– 発現30日間なし(副エンドポイント) = 95.3%– 初動時間 (平均) = 2分6秒– 作動時間(平均) = 14.3分125名のガイドワイヤ不奏功の冠状動脈CTO患者でのprospective試験でも評価が行われ、その結果はの冠状動脈CTO患者でのprospective試験でも評価が行われ、その結果は再還流率61％、穿孔発生率 0% であった